蓬勃發展而又充滿挑戰 國產創新藥未來已來？

每經記者｜張瀟尹    每經編輯｜陳俊杰    

2020年，新冠疫情全球暴發。疫情圍困下，生物醫藥產業承載著前所未有的重任，而中國創新藥的黃金時代也正悄然到來。

行業政策方面，醫改縱向推進，兩票制、帶量采購、 醫藥分離等影響醫藥行業的重磅政策不斷出臺；產業方面，醫藥產業粗放式發展的紅利期畫上句點，傳統藥企在巨大的生存壓力之下謀求轉型；資本市場方面，港交所18A章程、科創板等改革不斷推出，投資人“嗅”準行業機會，一批創新藥企開始涌現。

在政策、技術、資本等因素的催化下，國內生物制藥似乎已站上黃金十年的新起點。那么，中國當前的創新藥研發現狀如何，國內創新藥還面臨哪些挑戰，創新藥企又該如何精準切入、順勢而為？

政策改革推動創新提速

由于藥品創新研發具有投入多、周期長及風險高等特點，在過去很長一段時間內，國內藥企多以生產仿制藥為主，隨著加強臨床試驗數據核查、加快創新藥審評審批等相關政策出臺，中國創新藥行業逐步發展起來。

2016年2月，當時的國家食藥監總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，明確了部分具有明顯臨床價值的藥品可以獲得優先審評審批資格。相關數據顯示，從1949年至2008年，中國一類上市新藥僅有5個，2009年至2018年，一類上市新藥達到20個。而到了2018年間，已有150余個國產一類新藥申報臨床，同時還有20個進口創新藥、8個國產創新藥在中國遞交首次上市申請，大多被納入優先審評、特殊審評流程。

2016年6月，藥品上市許可人制度（marketing authorization holder, MAH）被首次納入《藥品管理法》試點，2018年11月，關于延長藥品MAH制度的試點時間的決定正式施行。上市許可和生產許可相互獨立，對于我國藥品研發機構及研發型藥企都具有積極意義，可有效鼓勵藥品研發創新，提高新藥研發的積極性，抑制制藥企業的低水平重復建設。

此外，自2018年11月起，藥品集中帶量采購已經進行到第三輪，從第三批藥品集中帶量采購的成果來看，112個藥品價格平均降幅達54%、節省醫療費用539億元，使用過評仿制藥和原研藥比例從50%提高到90%以上。

政策改革的“春風”下，也伴隨著資本市場的進一步開放，港交所18A章程、科創板等改革不斷推出，大量資本的涌入促進更多生物技術的出現，目前國內生物醫藥創新研發活躍，國內更多的創新產品在海外同步臨床，更有創新產品在海外同步上市，國際化水平大大提升。

國內創新藥市場挑戰依舊存在

有業內人士認為，國內的重大新藥創制專項等制度點燃了本土制藥企業創新的星星之火，新藥審評制度的改革也為中國的新藥研發起到推進劑作用，但要實現從仿制到創新的跨越仍是一個長期而痛苦的過程。

對國內創新藥市場來說，挑戰依舊存在。上述業內人士表示，“目前整個國內制藥企業，無論是傳統藥企還是創新藥企，企業規模偏小，整體研發投入的比例和絕對值都不高。另外，我們的創新水平也不夠，包括同質化嚴重，同靶點開發的競爭異常激烈；此外越來越多跨國藥企的創新產品以更快的速度和更多的數量進入中國，甚至更早進入醫保，國內藥企的盈利水平受到挑戰。”

由于今年新冠疫情的全球暴發，疫苗和有效治療藥物的開發成為各國疫情防控和重啟經濟的關鍵，醫藥自主創新能力和水平顯得尤為重要，疫情圍困下，生物醫藥產業承載著前所未有的重任。

值此特殊時期，每日經濟新聞將于2020年11月27日上午在深圳福田香格里拉酒店舉辦“2020中國醫藥健康創新資本論壇”，邁瑞醫療、復星醫藥、君實生物、成都先導、森瑞投資等知名公司高管將齊聚一堂， 就醫藥健康的行業趨勢、投資機會等問題展開深入探討。

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封面圖片來源：攝圖網