被“懟”產品不佳、研發(fā)不足？君實生物收上交所問詢函

每經記者 張瀟尹    每經編輯 魏官紅    

11月12日，因為一篇微信公眾號文章，君實生物收到了上交所火速下發(fā)的問詢函。

問詢函中，上交所要求君實生物結合公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)（以下簡稱特瑞普利單抗）的臨床試驗數據，說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，并補充披露該產品臨床試驗的進展情況。同時，上交所要求公司結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據，說明該產品的安全性和有效性。

上述微信公眾號文章提及，公司產品特瑞普利單抗“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發(fā)生率為97.7%，有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”

此前于2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得NMPA有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。相關臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

除了特瑞普利單抗，問詢函也提及君實生物另一產品重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱JS016)，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，由君實生物公司與中科院微生物所共同開發(fā)，用于治療和預防新冠肺炎。

上述微信公眾號文章稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關的臨床研究。對此，上交所要求君實生物說明公司與禮來制藥在JS016授權交易中有關股份認購條款的具體考慮，相關交易安排是否符合一般商業(yè)邏輯，并披露JS016境外臨床試驗的進展情況。

值得注意的是，在剛剛結束的第三屆進博會上，禮來制藥與君實生物針對JS016的臨床試驗進展進行了相關發(fā)布，發(fā)布會上透露JS016的臨床試驗進展細節(jié)：6月7日完成首例受試者給藥；7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成；正在中國和周邊國家開展LY-CoV016（JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

除了產品問題，上交所針對公眾號文章提及的“君實的研發(fā)團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業(yè)的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子”，要求君實生物說明研發(fā)人員的具體構成、核心技術人員的科研背景等情況。

《每日經濟新聞》記者注意到，上述微信公眾號文章發(fā)布于11月12日12時57分，君實生物-U（688180，SH）股價于13時45分左右翻綠，隨后一路下挫，一度跌超5%。截至11月12日收盤，公司股價跌4%，報收于76元/股；港股方面，截至11月12日收盤，君實生物（01877，HK）跌4.52%，報收于42.2港元/股。

封面圖片來源：攝圖網