每日經濟新聞 2020-10-22 22:18:40
和眾多處于臨床階段的創新藥公司相同，天廣實目前也未能實現盈利。公司在招股書中披露稱，天廣實目前共有7個核心產品（涵蓋9項臨床研究）已進入臨床階段或申請IND（新藥研究申請）。
每經記者 滑昂 每經編輯 魏官紅
近日，上交所披露了北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱天廣實）首次公開發行股票并在科創板上市的招股說明書（申報稿）（以下簡稱招股書）。該公司成立于2003年，是一家專注于腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等領域藥物研發的創新藥企業。
《每日經濟新聞》記者注意到，天廣實目前尚無產品上市銷售，公司所有藥物產品均處于研發階段。一款內部代號為MIL60的貝伐珠單抗生物類似藥研發進度最快，針對非小細胞肺癌適應癥的NDA（新藥上市申請）獲得國家藥監局受理。
值得注意的是，該款藥物目前在國內已有原研藥在內的三款同類藥物上市，另有5款NDA獲得受理及8款處于三期臨床試驗的國產同類藥物緊隨其后，市場競爭或將異常激烈。
和眾多處于臨床階段的創新藥公司相同，天廣實目前也未能實現盈利。據公司招股書披露，天廣實2019年全年凈虧損1.23億元，其中，研發支出達1.19億元，當年研發支出占公司凈虧損接近97%。此番沖擊IPO，天廣實擬募集資金15.9億元，用于藥物研發和抗體藥物研發中心及產業化生產基地建設。今年4月，天廣實曾宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，將加速大分子藥物的研發和商業化。
天廣實沖擊科創板IPO，擬采用第五套上市標準。作為一家醫藥行業公司，天廣實需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗。
公司在招股書中披露稱，天廣實目前共有7個核心產品（涵蓋9項臨床研究）已進入臨床階段或申請IND（新藥研究申請）。其中代號為MIL60的藥物用于治療晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌，已提交NDA申請并獲得受理，代號為MIL62的藥物用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤，已處于臨床2期，其余7項研究處于臨床1期或IND階段。
《每日經濟新聞》記者注意到，天廣實目前所有藥物產品均處于研發階段，且并未代理其他藥企產品銷售，公司正處于尚未盈利且存在累計未彌補虧損的狀態。而研發“燒錢”已經是創新藥行業為外界所熟知的一大特點。
2017年度、2018年度、2019年度及2020年1月~3月，天廣實歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-2074.28萬元、-2.65億元、-1.23億元及-4483.05萬元，同期對應的研發費用則是6411.10萬元、2.67億元、1.19億元和2791.39萬元。公司表示，公司未來仍需持續較大規模的研發投入用于在研項目，上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大。
此番沖擊科創板IPO，天廣實擬募集資金15.9億元，用于藥物研發和抗體藥物研發中心及產業化生產基地建設。
此前，天廣實曾累計募集資金超過15億元。今年4月，公司宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，該輪融資由中金啟德基金，醴澤資本、中信證券投資、厚紀資本等機構參與投資。據《中國經濟導報》2017年報道，當年1月，高特佳作為領投方與嘉實投資、冪方資本、亦莊醫藥并購基金等共同出資2.7億元投資了天廣實。2016年5月，天廣實獲冪方資本超過1億元人民幣A輪融資。
無商業化產品這一情況，或許很快就會有改觀。天廣實在招股書中表示，公司預計將于2020年底至2021年初可具備商業化生產能力。
在天廣實的整個研發管線中，代號為MIL60的貝伐珠單抗生物類似藥用于治療晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌NDA申請，已經獲得了國家藥監局的受理，距離上市或已不遠。
貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的“安維汀”，該款藥物在國內獲批的適應癥為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，國內的專利期在2018年到期。國內藥企中，齊魯制藥“安可達”和信達生物“達攸同”已分別于去年12月和今年6月上市。原研藥“安維汀”則自2017年開始被納入國家醫保目錄。
據萬聯證券研報，2014年到2018年間，中國新發非小細胞肺癌患者的數量由64.7萬增加至73.7萬，年復合增長率為3.3%。預計到2023年中國新發非小細胞肺癌患者人數將達到85.9萬。與此同時，2014年到2018年間，中國新發轉移性結直腸癌患者的數量由13.1萬人增加至14.5萬人，年復合增長率為2.6%，預計到2023年中國新發結直腸癌患者將達到16.1萬人。這份研報還預測，去年羅氏的“安維汀”在內地的銷售額達32億多元。
患病群體的廣泛吸引眾多藥企加入貝伐珠單抗生物類似藥的研發大軍。據丁香園Insight數據庫，除了天廣實，目前國內還有東曜藥業、百奧泰生物、盛迪亞生物、復宏漢霖、綠葉制藥共5家藥企的貝伐珠單抗生物類似藥已經獲得國家藥監局NDA受理。另有6家國內藥企的相關產品正處于3期臨床階段。預計后續該品種市場競爭將逐步激烈。
值得注意的是，同樣基于對貝伐珠單抗生物類似藥市場的看好，貝達藥業在2017年3月與天廣實就MIL60相關權益達成協議，分四期向天廣實支付項目合作費用5000萬元。雙方合作開發MIL60的臨床3期試驗，并完成申報準備。產品上市后貝達藥業負責藥品的銷售，每年向天廣實支付提成費用（該款藥物當年凈銷售額提成8%，期限暫定10年）。
在協議中，MIL60產品權益和產品技術，被永久性地獨家許可給貝達藥業，用于后者在區域內對相關領域的產品開拓。貝達擁有對該等產品技術再許可的權利。天廣實董事會辦公室工作人員告訴《每日經濟新聞》記者，當前公司將以“先把產品（MIL60）推上市為準”。
《每日經濟新聞》記者注意到，除了MIL60，天廣實自主研發的一種創新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體（代號MIL62）同樣被寄予厚望。該產品聯合來那度胺治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的臨床試驗，目前處于2期。
封面圖片來源：攝圖網
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