多家藥企入駐BioBAY二期 T-ALL、類風濕藥物都有哪些新進展？

每經記者 鄭潔    每經編輯 梁梟    

進入腫瘤和免疫系統疾病治療時代，靶點、單抗、細胞和基因治療成為業內的熱門詞。位于蘇州工業園區的BioBAY（蘇州生物醫藥產業園）是國內布局較早的生物藥物園區：繼2019年起，君實、信達、恒瑞盛迪亞、百濟神州四家企業的國產PD-1新藥相繼獲批上市，這四款藥物中有三款藥物在BioBAY研發或生產。

5月29日，《每日經濟新聞》記者在蘇州生物醫藥產業園二期C區簽約暨B區正式開業儀式上獲悉，近日在2020年美國癌癥研究協會（AACR）虛擬年會上提交其GC027產品1期臨床數據的亙喜生物，以及在研產品SM03預計明年申報上市的杏聯藥業均在入駐企業之列。

圖片來源：主辦方供圖

此外，由藥明康德和美國巨諾公司合建的藥明巨諾、復星醫藥旗下復星AAV、以及克?；?、徠瑞醫療等一批有生物創新藥和基因用途細胞治療的新興企業也都或簽約或入駐。除了蘇州工業園區傳統優勢之外，4月25日，蘇州發布的《全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業地標實施方案（2020-2030）》，對于蘇州生物醫藥產業園也將有助力作用。

談及BioBAY腫瘤免疫生物藥產業鏈布局及在研產品臨床最新數據，5月29日下午，《每日經濟新聞》記者分別采訪了蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇、亙喜生物總裁曹衛博士、杏聯藥業執行董事強靜。

CAR-T和單抗藥近期將有新數據

此前在4月初，亙喜生物獲得國內首個異體CD19 CAR-T細胞產品臨床批件。4月底，在美國癌癥研究協會（AACR）年會中，亙喜生物報告其通用型TruUCAR™GC027產品的一項1期臨床試驗數據，旨在驗證其治療復發或難治（R/R）急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）的可行性。

T-ALL是一種急性淋巴細胞白血?。═-ALL），在兒童ALL中的占比為12%～15%，而在成人ALL中的占比高達20%～25%，屬于難治性疾病，臨床未被滿足需求巨大。而CAR-T細胞療法作為免疫療法的一種，是目前治療腫瘤的新型精準靶向療法，適用于白血病、淋巴瘤等疾病。

在上述AACR會議上提交的數據表明，接受亙喜生物GC027治療的所有五名T-ALL受試者在數據采集截至的時間內均顯示緩解。在給藥后積極應答方面，這項數據引人注目。不過，《每日經濟新聞》記者注意到，所有五名受試者均經歷了三級以上的CRS（細胞因子釋放綜合征），其中一名受試者為4級，無神經毒性表現。

盡管尚處于初期臨床試驗階段，但較為嚴重的CRS對GC027提出了較高的改進空間。曹衛向《每日經濟新聞》記者表示，GC027治療T-ALL是其獨創技術TruUCAR™的首次臨床研究，目的在于初步評估安全性和有效性，因此GC027出現的臨床試驗副作用并非意外，需要客觀專業看待。

“其實要看CRS的持續時間是否短暫和可否管理”，曹衛解釋道，“總的來說，我們認為目前的副作用是可控可管理的。”

此外，2019年成功融資8500萬美元的亙喜生物也抱有上市的意愿。曹衛表示，從企業的本身特點和上市許可等多方面因素考慮，目前更傾向于在納斯達克或港交所上市。“不管上市還是融資，別人看的都是你臨床數據。下半年，我們馬上會有新的臨床試驗報告在諸如ASH血液等國際學術會議上發表。”曹衛向《每日經濟新聞》記者表示。

同在二期園內，另一家藥企杏聯藥業的首個產品SM03已計劃在明年申報上市。杏聯藥業的母公司為在香港上市的中國抗體-B，其旗艦產品SM03是全球同類靶點中首個治療類風濕關節炎（RA）潛在的單抗藥物，對其他免疫性疾病具有潛在療效，目前處于三期臨床試驗階段，計劃明年向NMPA提交NDA。據杏聯藥業方預計，SM03上市后中國市場年銷售額的峰值有望達到20億元。

然而，國內免疫性疾病單抗市場目前競爭已然相當激烈，艾伯維、輝瑞等跨國藥企的阿達木單抗、依那西普單抗、英夫利昔單抗已在國內銷售，2019年11月底阿達木單抗還進入了醫保，同時，國內也有多個生物類似藥或上市銷售或同處于三期臨床或NDA階段。對于一個需要長期給藥的慢性免疫性疾病藥品來說，落在同行后面將有較大劣勢。

但在杏聯藥業執行董事強靜看來，SM03在治療類風濕性關節炎方面有獨特之處，“杏聯很看重產品的原研性，現在我們最主要的兩款產品，在靶點領域都是全球第一家，靶點源頭有差異性。”強靜解釋，從二期臨床數據來看，SM03在治療安全性方面有很大突破，同時也能補充對阿達木單抗天然無效病人的這部分市場，包括對阿達木單抗產生耐藥性的患者，為其提供新的治療手段，續航能力較強。

“6月3日在EULAR（歐洲抗風濕病聯盟年會）上，我們會對二期臨床數據有一個展示。目前來看，給藥引發感染、肺結核、新發腫瘤的概率較同類藥物明顯低，這是我們未來市場切入點的一個差異性。”強靜解釋道。

蘇州產業地標政策助力創新藥臨床研究

今年3月，蘇州市委書記藍紹敏專題調研蘇州市三級三甲醫院建設工作會議指出，“十四五”期間，蘇州三級醫院數量要力爭增長50%至36家，三甲醫院要力爭新增10家。

4月25日，藍紹敏在2020蘇州生物醫藥發展大會上表示，蘇州要對標并借鑒美國“波士頓經驗”，構建具有蘇州特色的生物醫藥產業生態體系，力爭在十年內打造蘇州世界級生物醫藥產業地標，成為國際知名、國內最具代表性標識度、最具影響力、競爭力的“中國藥谷”。

在龐俊勇眼中，除了蘇州傳統的人才和制造業、政府服務優勢外，蘇州新發布的產業地標政策對BioBAY中藥企的發展有很大推動作用。“等到后期商業化階段，很多藥企需要基于臨床醫院包括治療中心的配置。增加蘇州的醫療資源能力需要時間去積累，從這個角度看，這次蘇州的產業地標政策是很有前瞻性的，未來蘇州不僅是研發的中心，還是臨床治療的中心。”

圖片來源：每經記者 鄭潔 攝

從2007年正式開園至今，BioBAY已經發展過十多年，BioBAY一位工作人員告訴《每日經濟新聞》記者，從建園之初的創業融資都比較艱難，而近些年園區發展迅速，與地方政府政策有緊密關系。目前BioBAY集聚生物醫藥創新企業400多家，其中，上市企業數量達10家：信達生物、基石藥業、亞盛醫藥、中國抗體、康寧杰瑞、開拓藥業先后登陸港股；百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥赴美納斯達克上市（百濟神州也在香港上市）；博瑞醫藥成為華東地區首家登陸科創板的醫藥創新企業。

據悉，BioBAY二期C區簽約暨B區開業儀式后，該園桑田島區域定位于生物醫藥產業化基地的二期項目全部啟用。B區總建筑面積9.4萬平方米、建成13棟標準廠房，立生醫藥、亙喜、藥明巨諾、克睿基因等一批企業已進駐。

封面圖片來源：主辦方供圖