藥品注冊(cè)管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)：藥品上市許可審評(píng)擬設(shè)200個(gè)工作日時(shí)限

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。

公告顯示，為貫徹落實(shí)新頒布的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國(guó)家藥監(jiān)局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期為2019年12月17日。

圖片來(lái)源：新華社

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次《征求意見(jiàn)稿》中增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。

其中在審評(píng)方面，《征求意見(jiàn)稿》提出了工作時(shí)限。要求藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為70個(gè)工作日。

另外，單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市藥品原料藥的審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。

在藥品通用名稱方面，《征求意見(jiàn)稿》提出核準(zhǔn)時(shí)限為30個(gè)工作日。非處方藥適宜性審核時(shí)限為30個(gè)工作日。

為了加強(qiáng)藥品全生命周期管理，《征求意見(jiàn)稿》增設(shè)藥品上市后變更和再注冊(cè)一章，強(qiáng)化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開(kāi)展研究工作及申報(bào)途徑，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑。

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