一個(gè)月內(nèi)兩家國內(nèi)企業(yè)獲批 信達(dá)生物PD-1單抗即將上市

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 劉晨光 記者 郭榮村    每經(jīng)編輯 宋思艱    

今日（12月27日）下午，信達(dá)生物（01801，HK）發(fā)布了關(guān)于其旗艦藥物PD-1信迪利單抗的審批進(jìn)展消息。

公告顯示，達(dá)伯舒（信迪利單抗IBI-308通用名為信迪利單抗注射液）是由信達(dá)生物與禮來公司共同開發(fā)的一種全人源程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）單克隆抗體，已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的患者的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

公開資料顯示，PD-1抗體被譽(yù)為癌癥治療領(lǐng)域的新一代藥物。與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1作用于人體的免疫系統(tǒng)，通過激活人體免疫力來對抗癌細(xì)胞，屬于免疫療法藥物。

這意味著，國產(chǎn)第二個(gè)PD-1即將正式上市，此前百時(shí)美施貴寶、默沙東以及君實(shí)生物（01877，HK）的PD-1單抗均已經(jīng)獲批。

時(shí)間回到今年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布信息，有條件批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，該款藥物由君實(shí)生物旗下公司研發(fā)。

在此之前，國內(nèi)的PD-1單抗市場完全被國外公司壟斷，今年8月28日，百時(shí)美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達(dá)）在內(nèi)地開始售賣。值得注意的是，兩種藥在內(nèi)地售價(jià)均降低超過4成。

實(shí)際上，信達(dá)生物于去年就提交了首次上市申請并獲得CDE承辦受理，此前一直領(lǐng)跑的信達(dá)生物在年初撤回了其PD-1單抗申報(bào)上市資料，不過此后不久又再次提交。

值得注意的是，此前百濟(jì)神州（06160，HK）的替雷利珠單抗也已被國家藥品監(jiān)督管理局接受并納入優(yōu)先審評，也就是說不久將來將有多個(gè)PD-1藥物競爭該市場。