艾德生物試劑產品獲醫療器械注冊證

艾德生物20日午間公告稱，根據國家藥品監督管理局20日官網發布的《2018年11月20日準產批件發布通知》，公司旗下一個第三類體外診斷試劑獲得醫療器械注冊證。

具體看，該產品名稱為“人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）患者經中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。

公告稱，該二代測序（NGS）產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷，10個基因，覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及擬上市的靶向藥物所需要檢測的基因變異。該醫療器械注冊證的取得體現了艾德生物全方位響應臨床檢測需求的一貫理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多個技術平臺的產品均已獲得法規批準，將為臨床提供多技術平臺、合規的、全方位的檢測服務，對公司未來的發展將產生積極影響。