銀杏葉藥源危機持續發酵 植物提取物市場亟待規范

每經編輯 每經記者 鄢銀嬋    

每經記者 鄢銀嬋

時隔近一年，震動整個醫藥市場的銀杏葉事件仍在發酵。

3月7日，CFDA（國家食藥監總局）發布公告稱，遼寧省食藥監局近日依法查處了遼寧仙草堂藥業股份有限公司（簡稱仙草堂）、遼寧盛京藥業有限公司（簡稱盛京藥業）兩家違法生產銷售銀杏葉制劑的企業，分別處以罰款132.23萬元、49.65萬元。

自3月以來，這已是CFDA第三次發布有關查處違規銀杏葉提取物生產企業的公告；此外，上海市食藥監局也剛公布了一批不符合標準的50批次藥品。

在銀杏葉提取物產品不合格背后，是我國植物提取物市場規模的迅猛擴張。中國醫保商會統計數據顯示，在出口方面，2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產品出口額的49.48%。

有分析認為，隨著監管部門愈來愈重視藥品安全問題，以前粗放發展的相關藥品細分行業也將向規范化發展，銀杏葉提取物市場亟待監管層的規范和整治，短期市場仍會震蕩。

銀杏葉事件再發酵

3月以來，CFDA連發3個公告，矛頭均指向銀杏葉提取物生產企業。

3月4日，CFDA發布了兩則公告稱，河北省食藥監局公布了2016年第一批行政處罰案件信息公開表，河北天成藥業股份有限公司（簡稱天成藥業）等3家藥品生產企業因使用不合格銀杏葉提取物生產假藥或劣藥被行政處罰；廣西食藥監局也依法查處了桂林興達藥業等4家違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業。

3月7日，CFDA又公告稱，遼寧省食藥監局近日依法查處了仙草堂、盛京藥業兩家違法生產銷售銀杏葉制劑的企業。

《每日經濟新聞》記者了解到，去年5月，CFDA公告稱，在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，桂林興達藥業等個別銀杏葉藥品生產企業存在使用假劣原料生產藥品等嚴重違法行為；隨后，銀杏葉藥品專項治理工作在全國啟動。

值得注意的是，自銀杏葉風波曝光以來，CFDA不僅啟動了專項治理工作，還于去年11月發布了關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號），為銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并明文提出了處理意見，但仍有藥企二次違規，其中桂林興達藥業就不只一次出現在違規企業名單中。

市場亟待規范

“銀杏葉提取物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業現象就是這樣。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。

公開資料顯示，銀杏葉類產品包括銀杏葉提取物制成的藥物(注射劑、口服制劑)、保健品、食品、化妝品等。

“就目前的懲罰意見來看，力度并不強，特別是和企業違規所獲得的收益相比，這也是為什么行業亂象一直沒有得到較好改善的原因。”醫藥分析師甘翔說。

甘翔認為，銀杏葉提取物目前所存在的問題在整個植物提取產業中也不同程度存在，而植物提取產業的上游是中藥種植和中藥飲片加工行業，下游則是中藥制劑企業、保健食品、食品行業，處在產業鏈關鍵位置的重要性不言而喻。

“目前國內植物提取物市場在醫藥領域的總額在200億以上，在保健行業大約100億左右，而且這一數據連續5年呈現爆發式增長，說明植物提取物市場需求度越來越高。”史立臣表示，行業的爆發并未督促行業監管標準的建立，而隨著監管部門愈來愈重視藥品安全問題，銀杏葉提取物市場也亟待監管層的規范和整治。