翰宇藥業：“三位一體”戰略布局 差異化競爭優勢漸顯

翰宇藥業21日晚間公告，公司申請的發明專利“一種愛啡肽的制備方法”獲得獲得中華人民共和國國家知識產權局頒發的發明專利證書（證書號：第1869878號）。

公開資料顯示，愛啡肽（又名：依替巴肽）用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。該發明涉及多肽制備領域，特別涉及一種愛啡肽的制備方法。該發明提供的制備方法可大大減少愛啡肽二聚體雜質的產生，且乙腈等有機殘留符合中國藥典相關標準。翰宇藥業表示，新專利的取得對未來的生產經營有積極影響，包括招投標（如產品中標率、中標價格）等，且有利于進一步發揮公司的自主知識產權優勢。

依替巴肽潛在市場規模巨大

據了解，翰宇藥業今年已獲得依替巴肽及依替巴肽注射液注冊批件、新藥證書和原料藥GMP證書。依替巴肽是一種糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，通過與血小板膜上GP IIb/IIIa受體結合，占據了其上的結合位點，使血小板GP IIb/IIIa受體不能與纖維蛋白原結合，從而抑制了血小板聚集。臨床適用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。急性冠狀動脈綜合征是一組急性心肌缺血引起的臨床癥狀，包括急性心肌梗死（AMI）和不穩定型心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板激活在急性冠狀動脈綜合癥的發生中起著重要作用，因此抗血小板藥物是重要的治療藥物。

根據《2013抗血小板治療中國專家共識》，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑在某些情況下與阿司匹林以及氯吡格雷聯用能起到更好的治療效果。而血小板IIb/ IIIa受體拮抗劑又分為阿昔單抗、依替巴肽、替羅非班三種。其中阿昔單抗未進入我國，替羅非班在臨床治療領域已經使用多年，屬于相對成熟品種。依替巴肽剛剛進入我國醫藥市場，目前國內僅有含公司內的兩家公司擁有該產品的生產證書。

從產品潛力分析，依替巴肽與替羅非班均屬于血小板IIb/IIIa受體拮抗劑。依替巴肽與替羅非班屬于同一類藥物且適應癥完全相同，未來將在臨床使用中互為補充。隨著我國老齡化程度不斷加深，急性冠狀動脈綜合癥發病率有望逐年提升，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑的成熟時的市場規模約在8億~10億元。

多肽原料藥與制劑出口前景廣闊

多肽原料藥工藝復雜技術壁壘高，不僅近年來收入保持快速增長，毛利率水平也維持在70%~90%的高位，是公司重要的盈利增長點。公司客戶肽與原料藥收入主要由格拉替雷與利拉魯肽貢獻。據悉，格拉替雷和利拉魯肽全球分別只有4家和2家企業能夠生產。彰顯出多肽原料藥利潤率高，競爭格局好的特點。公司是國內唯一能夠規模化生產格拉替雷和利拉魯肽原料藥的廠商，未來業績成長確定性高。

此外，截至目前，翰宇藥業美國FDA原料藥認證進展順利。重點產品如依替巴肽、格拉替雷等均獲得DMF號。多肽藥物的特點是均為注射劑，制劑的難點在于原料藥的合成與制備，而從原料藥到制劑的工藝則相對簡單。公司多個原料藥通過美國FDA認證標志著其多肽原料生產線及相應質量體系已達到美國FDA對GMP的要求，為后續多肽制劑ANDA順利獲批提供了有力保障。公司已經向FDA提交了依替巴肽ANDA申請，未來還將提交格拉替雷ANDA。若獲批，公司計劃與海外的分銷商合作共同開拓制劑出口業務，這將對經營業績提升產生重大積極影響。

成紀藥業將完成全年業績承諾

公司資料顯示，2015年前三季度，翰宇藥業累計實現營業收入45752.76萬元，較去年同期增長60.59%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤17424.48萬元，較去年同期增長65.54%。其中，成紀藥業前3季度完成凈利潤2400萬元左右，而全年業績承諾是1.485億元。

成紀藥業產品組合主要分為醫療器械、藥品包裝組合、化學藥品三大類。業內人士分析指出，雖然成紀藥業前三季度業績低于預期，但其今年業績仍有望接近或者達到承諾目標。主要原因在于公司溶藥器訂單充足，銷售不成問題，溶藥器年底有望進入十多個省醫保。今年新增醫保數量超出預期，未來的持續放量較為確定。

無創血糖檢測手環進展順利

中華醫學會數據顯示2013年我國糖尿病患者預計達到1.39億人。目前我國血糖儀的存量約在2120萬臺，年銷售額為50億元左右，其中絕大部分為微創血糖監測儀。患者在使用時需要多次刺破指尖采血且傷口容易感染，很難痊愈。無創血糖監測設備因為能夠克服上述缺點，實現對微創血糖儀的取代。

翰宇藥業與挪威普迪醫療(Prediktor Medical AS)簽訂投資協議，根據其“無創連續血糖監測手環GlucoPred"在歐洲的臨床測試及注冊情況分三期投資參股普迪醫療。在第一期投資后，公司有望獲得普迪“無創連續血糖監測”產品在中國市場的獨家代理權。

據悉，普迪醫療無創血糖手環目前正在歐盟進行III期臨床實驗，預計將在2016年2月份完成。有業內人士指出，從目前無創血糖儀的市場化進展來看，Intergrity Applicaiton、C8 MediSensor、Echo Therapeutics處于相對領先的位臵，但近紅外光譜技術也是熱點之一。若普迪醫療拿到歐盟的CE認證，同時考慮到無創血糖檢測廣闊的市場潛力，則該產品潛力廣闊。與此同時，翰宇藥業依托其歐盟認證材料只需要8~10個月即可獲得國內醫療器械注冊證，從而邁出了向慢病管理專家轉型過程中堅實的一步。 文/楊琛