人大代表疾呼打破阿里監管現狀 建言施行公開招標

每經編輯 每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

針對現由阿里健康全面負責運營實施的藥品電子監管系統，全國人大代表，老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍提出建言。

《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局日前下發的《國家食品藥品監督管理總局關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告（2015年第1號）》（以下簡稱1號文）中獲悉，2015年，將在全國鋪開設定藥品電子監管碼，換句話說，藥品電子監管碼會從現有的基本藥物等品種擴大至所有藥品品種。

在謝子龍看來，現行藥品電子監管系統由阿里健康全面負責運營實施，而這是一家本身參與藥品有關經營活動的企業。基于此，要求所有藥品相關企業上傳數據，實際等于讓行業內的企業把自己的經營數據全部傳給競爭對手，對于業內其他企業來說是極不公平的，嚴重違反了市場公平競爭的原則。

年底前全部納入電子監管

根據總局要求，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，并完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。

而對于2016年1月1日后生產的藥品制劑，則應做到全部賦碼。同樣，2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。

事實上，在此之前，有關部門已經針對血液制品、疫苗等四類藥品實行全面電子監管。要求必須產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的產品不得上市銷售。

2015年開年，伴隨著藥品電子監管的全面實施，國內全部藥品制劑生產企業、批發企業、零售企業都要按照要求上傳數據，由此產生的信息安全問題應引起足夠的重視。

在謝子龍看來，電子監管碼信息包含著重要信息，威脅信息安全。電子監管碼藥品電子監管系統記錄藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格、生產企業、生產日期、產品批號、有效期至、批準文號、數量、價格、流向等信息。從一定程度上是企業機密，若是被藥監局之外以營利目的為主的企業所擁有，將威脅到企業和整個醫藥產業的信息安全。透過這些信息可以繪制出國內的疾病發生的時間、地域、周期等信息，進而掌握國人的健康情況。通過上述信息，甚至可以通過大數據挖掘建立起每個中國人的健康檔案，一旦這些信息被泄露將危害全體國人。

打破阿里參與監管現狀

引申來看，目前基本藥物電子監管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，2015年全面實施藥品電子監管碼后，該公司剛剛與甲骨文和解利好不久，已將藥品監管網絡基礎設施由甲骨文公司的數據庫遷移至阿里云平臺。

謝子龍認為，現行藥品電子監管系統由阿里健康全面負責運營實施，這是一家本身參與藥品有關經營活動的企業。要求所有藥品相關企業上傳數據，實際等于讓行業內的企業把自己的經營數據全部傳給競爭對手，對于業內其他企業來說是極不公平的，嚴重違反了市場公平競爭的原則。

況且，阿里健康還是一家境外注冊、香港上市的企業，這增加了數據被泄露和濫用的可能性。強制要求涉藥各個環節企業、單位上傳藥品交易數據，無異于以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業收集行業信息。

另外，為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業需要投入巨資對硬件系統、軟件系統升級改造，還要增加專門的人員進行操作，大大加重了企業負擔，增加了整個醫藥行業的運行成本，進而推高了終端的藥品價格。以千家門店的零售連鎖藥店為例，需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5千萬元/年（具體見附件《中國藥品電子監管碼預計增加運行成本調查表》）。同時，現有電子監管系統對生產、批發、零售環節強制要求掃碼上傳，對占據藥品終端市場份額近80%的醫療機構卻沒有強制要求，使整個藥品電子監管體系對終端患者的覆蓋程度大大降低，效果大打折扣。

藥品電子監管信息是政府監管的一種手段，電子監管平臺運營者同時參與相關市場運作，等于是讓市場競爭的一方去監控另一方，無法保證市場的公平競爭。從信息安全角度考慮也不宜由企業負責藥品電子監管信息系統運營。

對于上述現象，謝子龍建言：立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營的做法，系統交由國家食品藥品監督管理總局運營并負責管理，在沒有解決信息安全問題之前停止強制企業向電子監管平臺上傳數據的做法。

而且，對現有電子監管體系進行公開招標，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監管對藥品價格的影響。將醫療機構全部納入藥品電子監管體系，實現對藥品各個環節監管的全覆蓋。

“藥品電子監管平臺運營涉及信息安全，需要引起高度的重視，應徹底改變由企業負責運營的做法，讓患者最終能夠用上安全放心的藥品”，謝子龍認為。