CFDA警示阿德福韋酯使用風險 要求完善藥品說明書相關內容

每經編輯 每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

12月8日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食藥監總局（CFDA）的警示提醒，后者明確要求相關企業“修改完善藥品說明書相關內容”。

《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局獲悉，其日前發布的第64期《藥品不良反應信息通報》要求警惕阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險。

國家藥品不良反應監測數據庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質軟化，而產生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。

相關數據統計顯示，國家藥品不良反應監測數據庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份。不良反應除骨軟化外還表現為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等，并均伴有血磷降低等癥狀。

在國家食藥監總局此次風險警示之前，山東大學第二醫院感染/肝病科主任王磊就曾呼吁要重視這類藥物的不良反應。他曾與北京、上海、廣西等地的感染科同行交流時發現，各醫院都曾發生阿德福韋酯不同程度的不良反應，但藥品說明書對此語焉不詳。

“慢性乙肝由于其病毒和疾病的特點，需要長期抗病毒治療；但長期治療的不良反應要引起注意。”王磊說，進口的阿德福韋酯說明書中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當出現肌酐清除率下降時，可調整劑量繼續應用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應；而國產阿德福韋酯說明書均未提及低磷血癥，甚至有的說明書竟連腎臟損害都沒有。

針對上述現象，國家食藥監總局12月10日明確表示，“相關生產企業應修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品不良反應監測和臨床用藥安全的宣傳，確保產品安全性信息及時傳達給患者和醫生，以減少和防止嚴重藥品不良反應的發生”。

國家食藥監總局還要求，下一步，臨床醫生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應并及時識別，對于使用阿德福韋酯出現低磷血癥及骨軟化患者，應及時采取停藥或相關對癥治療等措施?；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時，應常規監測腎功能和血清磷。

目前，國內阿德福韋酯市場份額前幾名的是正大天晴、葛蘭素史克、天津藥物研究院藥業、福建廣生堂藥業等。

在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，國家食藥監總局此次藥品使用提醒，由于阿德福韋酯本身并沒有給葛蘭素史克帶來特別大的利潤，與葛蘭素史克相比較起來，國內生產阿德福韋酯的企業受到的影響會更明顯一些。

趙鎮表示，由于說明書的修訂需要足夠臨床監測數據作為支撐，監測過程亦需要一定的專業儲備以及時間成本，所以藥品說明書的修訂需要盡快提上日程。

根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。藥品生產企業也可主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理總局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。