白云山偉哥審批完畢 取名金戈欲搶占市場

自全球首款治療和改善男性ED（勃起功能障礙）的萬艾可（俗稱“偉哥”）在中國的專利保護(hù)到期以來，國內(nèi)十多家藥企便等待搶灘該市場。今日，白云山(600332)發(fā)布公告，公司向國家藥監(jiān)局提交的“枸櫞酸西地那非”片劑（即國產(chǎn)“偉哥”）生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于7月30日9點(diǎn)08分更新為“審批完畢－待制證”。

根據(jù)國家藥監(jiān)局行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢－待制證”是指國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心正在制作批件（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國家藥典委員會(huì)制作）。

此前，白云山已于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。

7月30日上午，廣藥集團(tuán)董事長李楚源通過微博透露了白云山版“偉哥”的名字為“金戈”。公司今日公告中稱，公司擁有核準(zhǔn)注冊編號為“第1533743號”、“第4894150號”和“第4894151號”的“金戈”商標(biāo)，核定用于人用藥、醫(yī)學(xué)制劑、化學(xué)藥物制劑、原料藥等商品。獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，公司將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)以“金戈”為商品名的“枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。

目前來看，白云山在眾多申報(bào)企業(yè)中進(jìn)度靠前，有望成為首個(gè)獲批的“偉哥”仿制藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著國產(chǎn)“偉哥”的加入，國內(nèi)ED市場競爭格局加劇，萬艾可的壟斷地位將被打破，這在韓國、泰國已有先例。

國信證券統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國的ED患者人數(shù)約1.4億，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元。全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMSHealth數(shù)據(jù)顯示，2013年中國抗ED藥品市場份額中，萬艾可在27個(gè)主要城市占據(jù)58.8%的市場份額。

面對中國市場這塊大蛋糕，國內(nèi)十多家藥企期待已久，除白云山外，包括常山藥業(yè)(300255)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)、樂普醫(yī)療(300003)、海王生物(000078)、齊魯制藥等公司也摩拳擦掌。