糖尿病新型治療方式出現 新型胰島素吸入藥物終被批準

每經編輯｜陳小雨

每經記者 王霞 發自上海

糖尿病患者可能很快就迎來新的治療選擇。

6月28日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準通過了用于治療糖尿病患者的新型胰島素吸入器及吸入型藥物Afreeza。

一家擁有糖尿病業務的外資企業中國區研發負責人告訴《每日經濟新聞》記者，吸入式入藥與傳統的治療方式還是很不一樣的，但是否會是革命性的方式還要看一段時間。“如果最終被證明是非常成功的，對國內外的糖尿病藥物研發等都會有所影響。”

該產品由美國MannKind公司制造，該產品可以使患者通過吸入干燥粉末狀藥物來控制胰島素水平。雖無法用來代替胰島素注射長時間控制血糖水平，但是可以在餐時短暫控制胰島素水平。

對于該藥物，Mannkind公司為此也付出了重金和時間（3年和數億美元），并一波多折——曾經兩次被FDA拒絕。而FDA的批準意味著該產品可以在市場上進行銷售。

實際上，此次并非是國際上第一次對吸入型胰島素產品的研發和銷售。輝瑞公司的吸入型胰島素產品Exubera于2006年9月獲準，因為糟糕的銷售業績于2007年10月無奈撤市，慘重損失使吸入型胰島素產品開發陷于停頓，而輝瑞也為此損失了28億美元。

記者了解到，MannKind公司的藥物Afrezza的批準要求制造商在包裝上列明對患有哮喘或慢性阻塞性肺病能體驗支氣管痙攣患者的警告。同時要求對藥物繼續做長期臨床研究，觀察藥物是否有其他心血管效應，對兒童是否有影響以及進一步觀察藥物在身體運作情況。

之所以Mannkind公司愿意將重金和眾多時間投入到該產品，也正是看到糖尿病市場巨大的市場空間。在全球藥品市場中，糖尿病藥物銷售排前4位，預計其未來將以10%～15%的速度增長。

在中國，糖尿病也有巨大的市場，中國糖尿病患者約占世界患者總數的1/6。2011年，中國糖尿病用藥臨床終端規模達到134.2億元。為此，外資藥企都將糖尿病藥物市場作為重點領域進行開發，在中國暢銷的50種糖尿病藥品中，有40種為外資企業生產。

近幾年，本土企業也在糖尿病領域奮起直追。就在FDA批準Afreeza的前幾天，通化東寶6月24日公告表示甘精胰島素獲得臨床批件，公司表示，公司獲得臨床批件后,將按照國家臨床試驗的要求盡快組織實施臨床試驗。但是很顯然國內的相關新藥還是基于傳統的治療方式。

華融證券研報表示，在糖尿病治療領域中，三代胰島素被外資壟斷，國內企業中除甘李藥業有產品銷售外，通化東寶和珠海聯邦均處于研制階段，此次通化東寶甘精胰島素獲得臨床批件，有望成為繼甘李藥業之后又一家具有三代胰島素生產能力的廠家。

“現在國內的相關糖尿病藥物還是比較傳統的治療方式，但是吸入式的能否對行業或者國內的企業有所影響還要看是否會取得成功，在被FDA批準之后，之后的市場推廣也非常關鍵。”前述人士告訴記者。