協會稱我國已批準上市藥品存在明顯質量差異

每經記者  王霞 發自上海

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）日前發布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告。報告顯示，中國已批準上市的藥品存在明顯的質量差異，報告從監管層面、產業政策層面和企業自身層面分析了造成這種差異的主要因素。

記者了解到，近年來隨著醫藥產業的不斷發展進步，我國的藥品標準體系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量資金用于藥品標準的提高，一些企業也積極參與標準的提高工作。

報告顯示，我國目前共有16695個藥品標準，其中最具權威性的當屬《中國藥典》，現行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種，僅占藥品標準品種總量的27%，其余12128個標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美國藥典》收載了約批準上市的80%藥品標準。

令人欣慰的是根據2015年版《中國藥典》編制大綱規劃顯示，新版藥典收載藥品的總數將達到6500個，增幅高達43%左右，全面覆蓋臨床常用藥品。

此外，報告稱，仿制藥再評價的任務艱巨。數量顯示，中國現有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發放，遠低于目前現行的上市批準標準，這些產品仿制藥占絕大多數且多數沒有與被仿制品進行對照性研究，只有極少數產品進行了生物等效性試驗研究，若按照2007年版《藥品注冊管理辦法》來看，目前絕大多數產品還沒有被證實為“合格的仿制藥”。

正是因為如此，2012年2月13日國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。然而要完成這項任務挑戰也是巨大的：美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，至今完成了約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在人力資源和技術儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時間可想而知。

實際上，低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區分產品質量的情況下。

當前由于企業按過去批準的藥品注冊標準和與按現行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時由于違法成本過低、企業持續合規性差，加上企業藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。根據上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數據進行對比分析現實，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。

報告稱新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，嚴格完成對制藥企業認證只是完成新版GMP的實施的第一步，只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業持續合規才能有效提升中國藥品的質量。