藥品召回不徹底 四川升和藥業被通報

每經記者劉林鵬鄢銀嬋發自成都、重慶 12月13日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食藥監局）通報四川升和藥業股份有限公司（以下簡稱升和藥業）丹參注射液發生不良事件。 國家食藥監局指出，今年8月以來升和藥業部分批次的丹參注射液先后在多個省份發生不良事件，然而升和藥業召回措施不得力，召回產品不徹底，以致沒有及時控制風險，造成又有個別地區多名患者使用后發生類似事件。 四川省食藥監局官方網站消息顯示，該局已要求企業迅速、公開召回“丹參注射液發生不良事件”涉及的所有產品，同時全面停止邛崍基地發生不良事件的丹參注射液10ml生產。 國內中藥注射劑領域核心企業之一的升和藥業產品發生不良事件，中藥注射液的安全問題再次置于輿論的風口浪尖。昨日（12月15日）下午，升和藥業相關人士向《每日經濟新聞》記者表示，一切以公司官網的回應為準。 配送渠道過長致召回不力/ 據了解，升和藥業的丹參注射液發生的不良事件早在4個月前就已經暴露出來。 國家藥監局的通報顯示，2013年8月以來，升和藥業生產的部分批次丹參注射液先后在多個省份發生不良事件，多名患者用藥后出現寒戰、發熱。為及時控制安全隱患，防止事件重復發生，四川省食藥監局要求企業召回相應批次藥品并查找原因。但升和藥業召回措施不得力，召回產品不徹底，以致沒有及時控制風險，造成又有個別地區多名患者使用后發生類似事件。對此四川省食藥監局已約談企業，要求企業全面停產并深入查找原因。 國家食藥監局認為，該事件暴露出企業對該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視，對可能對患者造成的危害認識不足，敷衍塞責，沒有發揮產品召回應有的風險控制作用。 “接到四川省食藥監局的通知后，公司采取了主動召回發生不良反應相關批次10ml丹參注射液的措施。”升和藥業在《關于10ml丹參注射液不良事件的公告》中稱，由于丹參注射液主要在基層醫療機構使用，藥品配送渠道過長，在召回過程中一些邊遠地區的藥品確實存在召回不力的情況，又在一些地區仍然發生了不良反應。 目前，四川省食藥監局已要求企業迅速、公開召回“丹參注射液發生不良事件”涉及的所有產品。 公司稱涉事生產線已停產/ “在中藥注射液領域，升和藥業在全國都是比較靠前的。”四川醫藥行業一位資深人士表示。值得注意的是，該公司的丹參注射液位列國內市場占有率前5名。 四川省食藥監局消息稱，12月14日上午，該局局長崔兆全帶隊到升和藥業現場研究解決藥品不良事件。 崔兆全要求企業迅速、公開召回“丹參注射液發生不良事件”涉及的所有產品，全面停止邛崍基地發生不良事件的丹參注射液10ml生產線生產，按照新版GMP規范要求深入查找發生不良事件的原因。 升和藥業稱，11月24日，公司主動停止了邛崍基地丹參注射液10ml的生產，并會及時向監管部門報告10ml丹參注射液召回動態情況。 昨日下午4時，《每日經濟新聞》記者來到升和藥業位于成都市高新區高朋大道辦公區探訪，當問及“丹參注射液發生不良事件”時，公司商務部的一位陳姓大區經理表示，一切以公司官網的消息為準，對于此事公司近期將召開新聞發布會。 四川天府醫藥企業競爭力促進中心技術顧問簡曉娜在接受《每日經濟新聞》采訪時表示，安全性和有效性是藥品的兩大屬性，關注藥品上市后的不良反應是企業的責任和義務，也是延長藥品生命周期的重要手段。中藥注射劑生產企業應當密切關注自身產品的不良反應，必要時進行二次開發，提高產品的安全性。 監管或趨緊/ 多方信息顯示，監管層對于中藥注射劑的監管或正逐漸強化。 11月22日，國家食藥監局發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿，擬對中藥提取物進行規范。 該意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴格按照原國家藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安〔2002〕84號）的要求加強監督管理。 “這個意見稿主要是為了提高中藥的質量，在中藥加工中，原料特別重要，尤其是中藥注射劑，純凈度無法保障很可能為患者帶來生命危險。”醫藥行業分析師方永圣表示。 在多位市場人士看來，上述意見稿的出臺說明國家加強管控中藥注射劑的態度非常明確。 今年11月，國家食藥監局對舒血寧注射液加強監管，要求對其說明書進行修訂，增加警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內容；12月5日，國家食藥監局又發布了對燈盞花素注射劑說明書進行修改的通知。 在此前的2012年11月，國家食藥監局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分，現有標準難以保證產品質量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。 據一位重慶醫藥上市公司高管透露，正在編制的2015年版《中國藥典》也將進一步加強中藥注射劑的安全性控制，很可能會減少一部分產品的使用。