疫苗監(jiān)管系統(tǒng)獲世衛(wèi)組織認(rèn)可國(guó)產(chǎn)疫苗出口迎契機(jī)

每經(jīng)記者  何珺  黃志偉  發(fā)自北京

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）掀起行業(yè)整合潮的同時(shí)，也提高了我國(guó)疫苗出口的競(jìng)爭(zhēng)力。

    3月1日，在新版GMP實(shí)施的第一天，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》從世界衛(wèi)生組織（WHO）獲悉，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)在一到兩年中有可能會(huì)成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的要求，自3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版GMP的要求。不少業(yè)內(nèi)人士指出，在管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之后，國(guó)內(nèi)上千家藥廠將面臨淘汰的局面。與此同時(shí)，也有一些藥企將借此機(jī)會(huì)進(jìn)一步獲得規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，從而提高出口競(jìng)爭(zhēng)力。

    昨日  （3月1日），WHO駐華代表處告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，中國(guó)的新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)疫苗生產(chǎn)的要求更嚴(yán)格。世衛(wèi)組織已經(jīng)對(duì)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)所的查驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，而且中國(guó)政府方面還強(qiáng)化了上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以便能迅速發(fā)現(xiàn)接種后不良事件并展開調(diào)查。

    據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。

    “中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格生產(chǎn)多種疫苗。”世衛(wèi)組織駐華代表藍(lán)睿明博士說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)這只是第一步；在不久的將來(lái)，中國(guó)疫苗企業(yè)必將對(duì)解決全球疫苗需求作出突出貢獻(xiàn)。

    藍(lán)睿明表示，通過(guò)WHO評(píng)估意味著中國(guó)疫苗的國(guó)際市場(chǎng)將進(jìn)一步被開拓，如今中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)世衛(wèi)組織特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并且中國(guó)的疫苗（如乙腦疫苗）有望在今后1~2年中通過(guò)預(yù)認(rèn)證。

    所謂預(yù)認(rèn)證，即為生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)單位將疫苗供應(yīng)到其他國(guó)家的前提條件，WHO將對(duì)特定產(chǎn)品的每個(gè)預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)。通過(guò)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可而被采購(gòu)。

    科興生物企業(yè)發(fā)展部負(fù)責(zé)人劉沛誠(chéng)對(duì)記者表示，當(dāng)中國(guó)疫苗監(jiān)管水平和國(guó)際接軌以后，意味著國(guó)產(chǎn)疫苗和國(guó)外進(jìn)口疫苗處于同一質(zhì)量水平，國(guó)產(chǎn)疫苗的銷售有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

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