海普瑞攜手代理商釋疑FDA認證流程

每經記者  馬宇飛  朱蔚淇

        對于肝素鈉原料藥FDA認證資質的定義，海普瑞（002399，收盤價138.00元）與競爭對手以及一部分業內人士看法出現分歧。相關人士曾對媒體表示，國內取得肝素鈉原料藥FDA認證的企業不僅海普瑞一家。

        昨日（5月17日），針對媒體質疑的FDA認證唯一性問題，海普瑞特意舉行媒體交流會，并請來公司的美國藥政代理商高層就該FDA認證的流程作出解釋。公司董事長李鋰在會上表示，海普瑞目前仍是國內唯一一家通過美國FDA完整認證程序的肝素鈉原料藥生產企業。

        對于此次媒體交流會，海普瑞方面顯得極為重視。不但公司董事長李鋰和董秘步海華親自參加，同時，還有作為海普瑞美國藥政獨家代理商的美國藥物有限公司高管出席，為媒體現場解釋FDA認證的詳細流程。

        據此前海普瑞的澄清公告顯示，國內肝素鈉原料藥生產企業通過FDA認證須經歷7個步驟：即場地注冊；產品注冊；向FDA申報藥品主文件(DMF)并獲得DMF號；DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；FDA對原料藥廠進行GMP現場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲得FDA批準。

        美國藥物有限公司CEO孔眾指出，在上述流程中，原料藥生產企業獲得DMF號并不代表該企業獲得向美國出口肝素鈉原料藥的資格。他表示，DMF號只是企業在FDA的對應標識，該號碼要想被激活，須制劑產品銷往美國的制劑廠向FDA申報擬使用該企業的原料藥生產制劑。而FDA在接到制劑廠的申請后，將對擁有該DMF號的原料藥生產企業進行GMP現場檢查。

        “另一方面，FDA還將對提出申報的制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑進行檢查，這一進程與對原料藥進行GMP現場檢查是同時進行的。只有當這兩個步驟都完成后，才能算是獲得FDA認證。”

        孔眾稱，目前除海普瑞外，國內尚未有其他肝素鈉原料藥生產企業完成以上全部流程。但他和海普瑞都沒有詳舉，其他企業進行到了哪一步。

        據了解，目前國內多家肝素鈉生產企業至少已經完成了GMP現場檢查的步驟，按照上述海普瑞的標準，這些企業距離通過FDA完整認證程序只差一步，即制劑廠生產的制劑產品獲得FDA批準。這意味著海普瑞所稱的FDA認證唯一性在未來將面臨挑戰。

        此外，關于海普瑞的50億元超募資金使用問題、以及李鋰的“首富”話題也成為現場關注的焦點。海普瑞董秘步海華表示，50億元超募資金將全部用于公司現有主業，以保證海普瑞在肝素鈉原料藥上的優勢。

        截至昨日收盤，海普瑞報收138元，微幅下跌0.14%。